Компания «НОБЕЛ АФФ» открыла новый цех и получила сертификат GMP

Алматы, 26 қазан 2023 жыл. Қазақстанның жетекші фармацевтикалық кәсіпорындарының бірі – «Нобел Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ (бұдан әрі – «НОБЕЛ АФФ» АҚ) қатты дәрілік формаларды өндіруге арналған жаңа заманауи цехтың ашылғанын жариялады. Бұл маңызды оқиға халықаралық Дәрі-дәрмекті өндірудің тиісті практикасы (GMP) талаптарына сәйкестік сертификатын сәтті алумен қатар жүрді, бұл компанияның ең жоғары сапа мен қауіпсіздік стандарттарына адалдығын растайды. Кең таралған, сирек кездесетін және онкологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттарды қоса алғанда, таблеткалар мен капсулалар түріндегі 280-ден астам дәрілік затты шығаруға маманданған кәсіпорын ішкі және экспорттық нарықтардағы өз позициясын нығайтуды жалғастыруда. Жаңа өндірістік кешен және сапаны қамтамасыз етудегі уәкілетті тұлғаның рөлі туралы «НОБЕЛ АФФ» АҚ сапаны қамтамасыз ету бөлімінің бастығы, фармацевтика ғылымдарының кандидаты, уәкілетті тұлға Жанат Әбдірайымова айтып берді.

Жаңа өндірістік кешеннің ерекшеліктері

Жанат Әбдірайымованың айтуынша, ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің GMP талаптарына сәйкестік бойынша инспекциясынан сәтті өткен жаңа цех дәрілік заттардың кең ауқымды терапиялық топтарын өндіруге бағытталған. Өнім ассортименті қазіргі уақытта шығарылып жатқан өнімдермен ұқсас болады, оған анальгетиктер, қабынуға қарсы дәрілер, аллергияны, ұйқы бұзылыстарын, асқазан-ішек жолдары және жүрек-қан тамырлары жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар кіреді.

Жаңа алаңның ерекшелігі – оның жобалауы мен құрылысына озық тәжірибе мен фармацевтика өнеркәсібіндегі соңғы жетістіктерге негізделген инновациялық көзқарас. Цехтың іске қосылуы компанияның өндірістік қуаттарды арттыру және өнім портфелін кеңейту жөніндегі стратегиялық мақсаттарына байланысты.

Негізгі технологиялық инновациялар қатарында:

• Заманауи технологиялық желілер: Әлемдегі жетекші өндірушілердің жабдықтары орнатылған, олар сапаны үздіксіз бақылауға және өндірістік параметрлерді оңтайландыруға арналған жоғары дәлдіктегі өлшеу құралдарымен жабдықталған.
• Жоғары автоматтандыру деңгейі: Технологиялық процестердің көпшілігі автоматтандырылған және өндірістік аймақтардан тыс орналасқан сенсорлық экрандар арқылы қашықтан басқарылады. Бұл таза бөлмелердегі персоналдың қатысуын азайтады, айқаспалы ластану қаупін айтарлықтай төмендетеді.
• Интеграцияланған CIP-станциялар: Жабдықты ішкі және сыртқы жағынан тиімді тазалау үшін автоматты Cleaning In Place (CIP) жүйелері қолданылған, бұл ең қатаң гигиеналық стандарттардың сақталуына кепілдік береді.
• Бағдарламалық басқару: Барлық өндірістік кезеңдер мамандандырылған бағдарламалық кешендер арқылы бақыланады, бұл дәрілік препаратты дайындау процесінің толық қадағалануын және әр серияның тұрақты сапасын қамтамасыз етеді.

Бұл жаңалықтардың мақсаты – өнімділікті арттыру және дайын дәрілік заттардың жоғары сапасын қамтамасыз ету ғана емес, сонымен қатар, сайып келгенде, тұтынушылар үшін олардың құнын төмендетуге ықпал ету.

Халықаралық стандарттарға сәйкестік

Еуразиялық экономикалық одақ (ЕАЭО) елдерінің бірыңғай фармацевтикалық нарығының жұмыс істеуі жағдайында GMP стандарттарын қолдану мәселесі ерекше өзекті болып отыр. Ж. Әбдірайымова Дәрі-дәрмекті өндірудің тиісті практикасының ұлттық стандарттары және ЕАЭО GMP басшылық ережелері негізінен Еуропалық Одақтың GMP қағидаттарына негізделгенін атап өтті. «НОБЕЛ АФФ» АҚ осы құжаттарда белгіленген барлық талаптарды мүлтіксіз орындайды.

Дегенмен, бұл стандарттар негізінен ұсыныс сипатына ие болғандықтан және нақты техникалық нұсқауларды немесе дәл формулаларды қамтымауы мүмкін болғандықтан, компания басқа елдердің GMP стандарттарының тәжірибесі мен талаптарын белсенді түрде қолданады. Атап айтқанда, дәрілік заттар айналымын реттеу және фармацевтикалық өндіріс саласындағы танылған әлемдік көшбасшылар, мысалы, АҚШ туралы сөз болып отыр, бұл өнімнің ең жоғары сапасы мен қауіпсіздік деңгейін қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.

Өндірістегі уәкілетті тұлғаның негізгі рөлі

«НОБЕЛ АФФ» АҚ-нан ЕАЭО елдерінің уәкілетті тұлғалар тізіміне енгізілген Жанат Әбдірайымова қазақстандық фармацевтикалық кәсіпорындар үшін бұл салыстырмалы түрде жаңа лауазымның маңыздылығына егжей-тегжейлі тоқталды. Уәкілетті тұлғаның (УТ) негізгі функциясы – дәрілік препараттың әр сериясын сатуға түпкілікті рұқсат беру. Бұл шешім шикізаттан дайын өнімге дейінгі барлық өндірістік циклдің GMP талаптарына және белгіленген сапа параметрлеріне қатаң сәйкес келгеніне деген терең сенімге негізделеді.

Мұндай сенімділікті қамтамасыз ету үшін УТ өндірістің барлық кезеңдері, соның ішінде кез келген өзгерістер немесе ауытқулар туралы толық ақпаратқа ие болуы қажет. Маңызды аспект – УТ-ның шешім қабылдаудағы толық тәуелсіздігі: ол кәсіпорынның бірінші басшысына тікелей бағынады, және оның өнім сапасы туралы шешімі түпкілікті болып табылады, оны басқа тұлғалар, соның ішінде бас директор да жоя немесе өзгерте алмайды. Мұндай тәуелсіздік бейтараптық пен объективтілік үшін өте маңызды, өйткені препараттың сапасы емдеудің тиімділігі мен соңғы тұтынушының денсаулығына тікелей байланысты.

Бұл лауазым жоғары моральдық және заңды жауапкершілікпен, сондай-ақ кәсіпорын басшылығымен мүдделер қақтығысының ықтимал қауіптерімен байланысты, себебі өндірісті тоқтату немесе өнімді алу туралы кез келген шешім экономикалық шығындарға әкеледі. Дегенмен, сапа әрқашан басымдыққа ие болуы керек, өйткені сапасыз өнімді нарыққа шығару компания мен оның беделі үшін анағұрлым ауыр теріс салдарға әкелуі мүмкін.

Бұл рөлді сәтті орындау УТ-дан ерекше жауапкершілік деңгейін және жоғары біліктілікті, тәуекелдерді тиімді бағалау және өндіріс пен сапаны бақылау процестерін қадағалау үшін әртүрлі ғылыми салаларда терең білімді талап етеді. Шын мәнінде, уәкілетті тұлға – фармацевтика саласындағы бірегей маман, «дара тауар».

Уәкілетті тұлғаға қойылатын талаптар

Жанат Әбдірайымова уәкілетті тұлғаға ерекше талаптар қойылатынын ерекше атап өтті. Бұл ұлттық және халықаралық заңнаманы терең білетін, GMP/GDP стандарттарын, қолданылатын технологиялар мен бақылау әдістерін толық түсінетін жоғары білікті маман болуы керек. Уәкілетті тұлғаға фармацевтикалық өндіріс инспекторына қойылатын талаптар сияқты талаптар қойылуы керек, өйткені оның деңгейі одан төмен болмауы тиіс. Шын мәнінде, уәкілетті тұлға кәсіпорындағы реттеуші органның, мемлекеттік инспекциялық органның «көзі мен құлағы» болып табылады.

Дәрілік заттардың сапасына кепілдік беру үшін реттеуші органға серияны шығару туралы уәкілетті тұлғаның шешімі қызмет етеді. Дәл осы уәкілетті тұлға арқылы реттеуші орган препаратты тіркеу кезінде өндіруші алған GMP қағидаттарына адалдық міндеттемелерінің сақталуы туралы қажетті ақпаратты алады. Осылайша, УТ нақты фармацевтикалық өндірісте халық пен мемлекет мүддесін білдіреді, іс жүзінде әр серияның аналитикалық нормативтік құжаттарға, ішкі спецификацияларға және басқа да құжаттарға сәйкестігін тексеру үшін ішкі GMP-инспекциясын жүргізеді.

Осыған байланысты Денсаулық сақтау министрлігі уәкілетті тұлғалармен жұмыс істеуге мүдделі болуы керек.

Соңында Ж. Әбдірайымова әрбір уәкілетті тұлға басшылыққа алуы тиіс үш негізгі қағиданы айтты:

1. Сапа компанияның беделінің негізі болып табылады және нәтижесінде оның экономикалық тұрақтылығын қамтамасыз етеді.
2. Құзыретсіздік айтарлықтай қаржылық және беделдік шығындарға әкелуі мүмкін.
3. Тиімді және нақты жұмыс істейтін сапа менеджменті жүйесі – барлық инспекциялар мен аудиттерден сәтті өтудің кепілі.

Бұл қағидаттар фармацевтикалық өнімдердің сенімділігі мен қауіпсіздігін қамтамасыз етудегі Уәкілетті тұлғаның рөлінің шешуші маңыздылығын көрсетеді.