Насколько безопасны антибиотики, выпущенные в Казахстане?

Производитель сообщил о безопасности генерика

В Казахстане налажено собственное производство антибиотиков, соответствующее международным стандартам: на протяжении нескольких лет в Шымкенте на заводе SANTO производится генерик цефтриаксона. Наличие таких производств на внутреннем рынке является вопросом качества и безопасности, что особенно важно в свете обсуждений на уровне Министерства здравоохранения и Парламента РК о рациональном использовании антибиотиков.

Компания SANTO поделилась с деловым изданием «Капитал.kz» информацией о применении производимого на заводе генерика цефтриаксона и об исследовании, подтверждающем его идентичность оригинальному препарату в отношении ряда аэробных бактерий.

Для чего используется препарат?

Цефтриаксон является антибиотиком третьего поколения цефалоспоринов, разработанным в начале 1980-х годов. Он широко применяется для лечения инфекций, вызванных устойчивыми к антибиотикам организмами. Цефтриаксон используется при лечении различных бактериальных инфекций, таких как бактериальный менингит, внебольничная и больничная пневмония, острый бактериальный средний отит, инфекции брюшной полости, мочевых путей, костей и суставов, а также кожные инфекции.

Как широко производится генерик?

С момента первого выпуска цефтриаксона на рынок было введено множество генериков, чтобы сделать лечение более доступным и сократить расходы на здравоохранение. В Государственном реестре лекарственных средств Казахстана числится 43 препарата цефтриаксона по состоянию на октябрь 2017 года. Компания SANTO производит один из таких препаратов на своем заводе в Шымкенте.
1. Человек и Лекарство – Казахстан, №2 (97), 2018, стр. 72.

Почему необходимо сравнивать генерик и оригинал?

Согласно определению FDA, генериковый препарат является аналогом брендового лекарства по форме, дозировке, способу применения, качеству и назначению. Генерики помогают снижать стоимость лечения во многих странах. В США в 2014 году 3,8 млрд из 4,3 млрд рецептов были заполнены генериками, что составило лишь 28% от общих расходов на лекарства. Таким образом, в 2014 году США сэкономили 254 млрд долларов благодаря генерикам. Однако эффективность генериков часто обсуждается из-за возможных различий в технологиях производства и чистоте препаратов, что вызывает сомнения в их качестве.

Кто проводил исследование?

Исследование для определения минимальных ингибирующих концентраций (МИК) генерика цефтриаксона от компании SANTO по сравнению с оригинальным препаратом проводилось в Великобритании в исследовательском центре «ENVIGO CRS LIMITED». Компания была инспектирована на соответствие стандартам Надлежащей лабораторной практики.

Как проводилось исследование?

МИК определяет количество препарата, необходимое для уничтожения микроорганизма. Определение МИК проводилось с использованием метода микроразведения в соответствии с процедурами Института клинических и лабораторных стандартов. Метод применялся для бактерий, растущих аэробно, в отношении наиболее частых возбудителей инфекций дыхательных путей.

Что показало сравнение генерика и оригинала?

Результаты (см. таблицу, – прим. ред.) показывают, что МИК для цефтриаксона от компании SANTO идентичны значениям оригинального препарата для большинства микроорганизмов, исследованных в ходе исследования. Исключение составил Klebsiella pneumoniae, где МИК для генерика был ниже, чем у оригинала.

Какой вывод был сделан по результатам?

Было заключено, что антибактериальное действие генерика цефтриаксона от компании SANTO соответствует действию оригинального препарата. Препарат производится в новом цехе асептической рассыпки порошков, который в 2016 году посетил президент Казахстана Нурсултан Назарбаев. В том же году компания получила Гран-при конкурса «Алтын Сапа» за лучший инновационный проект.