Как компания SANTO выводила на рынок Казахстана биосимиляр

Особенности рынка биосимиляров в Казахстане

С 2017 года в Казахстане начала применяться современная биологическая терапия с использованием препарата эпоэтин зета — биосимиляра, аналогичного оригинальному биотехнологическому лекарству для лечения пациентов с хроническими заболеваниями почек. Введение таких препаратов в клиническую практику позволяет существенно снизить затраты на лечение, что особенно актуально на фоне роста числа пациентов с хроническими заболеваниями. Ирина Чублукова, директор по продвижению компании SANTO, в интервью деловому еженедельнику «Капитал.kz» рассказала о рынке биосимиляров в Казахстане и мире, конкуренции и перспективах производства таких препаратов в стране.– Какие страны лидируют в производстве биосимиляров?– Биологические препараты становятся основой будущей фармацевтики. Лидерами в этой области являются Европа и США, где накоплен значительный опыт разработки и производства биосимиляров. Европа является первопроходцем в внедрении беспатентных версий биопрепаратов, в то время как США и Канада отстают из-за различий в защите интеллектуальной собственности и регуляторных барьеров. Южная Корея также сделала значительный шаг вперед в этой области.– Можно ли считать более строгие регуляторные требования гарантией качества биосимиляров?– Да, регуляторные стандарты, разработанные в Европе, обеспечивают высокое качество биосимиляров. Однако в странах, не входящих в регион ICH, таких как некоторые страны Юго-Восточной Азии, требования могут быть менее строгими, что может сказаться на качестве и безопасности препаратов.– Как обстоят дела с рынком биосимиляров в Казахстане?– В Казахстане присутствуют биосимиляры различных поколений, произведенные в Европе, Южной Корее, Индии и России. Рынок находится на пороге активного развития, и конкуренция среди производителей будет усиливаться, что приведет к увеличению доступных опций биологической терапии для пациентов.– Какие перспективы локализации производства биосимиляров в Казахстане?– Локализация возможна на уровне вторичной упаковки и асептического розлива, но синтез активных фармацевтических субстанций пока не осуществляется в Казахстане. Это связано с глобальными тенденциями в производстве биопрепаратов.– Какие планы у SANTO по локализации производства?– Компания SANTO постепенно развивает биотехнологическую часть своего производства. Мы уже вывели на рынок первый биосимиляр, полностью произведенный в Европе, и планируем расширять локализацию в будущем.– Почему был выбран именно эпоэтин зета?– Это связано с ростом числа пациентов с хронической болезнью почек, нуждающихся в терапии эритропоэз-стимулирующими средствами. Препарат также одобрен для онкологических пациентов, получающих химиотерапию.– Каковы были сложности при выводе эпоэтина зета на рынок Казахстана?– Процесс был сложным из-за необходимости преодоления регуляторных барьеров и мифов о биосимилярах. Тем не менее, препарат был успешно зарегистрирован и уже используется в клинической практике.– Каковы объемы поставок эпоэтина зета в Казахстан?– Препарат активно используется в частных диализных клиниках, и мы ожидаем его внедрения в систему государственного обеспечения с 2018 года.