Казахстанским фармацевтам запретят работать без стандарта качества GMP

С 1 января 2018 года все отечественные фармацевтические компании обязаны будут внедрить стандарт GMP, иначе им будет закрыт доступ на фармацевтический рынок Казахстана. Об этом сообщила Светлана Оспанова, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в Казахстане, корреспонденту Kapital.kz. По ее словам, иностранные компании, которые импортируют лекарства в Казахстан, уже с 17 марта 2014 года должны соответствовать этому стандарту.

«Наши производственные предприятия стремятся модернизироваться и производить продукцию по стандарту GMP. Лекарства, ввозимые в страну, можно регистрировать с 17 марта 2014 года, только если они произведены в условиях GMP. Препараты, изготовленные без этого стандарта, запрещены к ввозу с этой даты. Для отечественных производителей такие же строгие требования начнут действовать с 1 января 2018 года, и наличие условий GMP станет обязательным», – отметила Светлана Оспанова.

Стандарт Good Manufacturing Practice (GMP) включает нормы и правила, касающиеся производства лекарств, диагностической продукции, медицинских устройств и других товаров. Особенность этого стандарта в том, что он предусматривает всесторонний лабораторный контроль и регулирование всех аспектов производства, тогда как обычный контроль качества охватывает только отдельные образцы продукции или партии.

Международный стандарт GMP включает все требования, которым должно соответствовать производственное предприятие. Для фармацевтических компаний этот стандарт определяет требования ко всем этапам производства, от материалов для стен и пола до уровня микроорганизмов в воздухе, маркировки продукции и одежды сотрудников.

«Условия GMP обеспечивают, что граждане Казахстана получают безопасные и качественные лекарства. Производитель гарантирует, что его продукция соответствует всем предъявляемым требованиям. В министерстве здравоохранения создана комиссия, специалисты которой проводят проверки и присваивают сертификат GMP», – добавила Марина Дурманова, президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК.

Напомним, что 22 апреля президент Казахстана Нурсултан Назарбаев принял участие в церемонии вручения сертификата GMP на производстве АО «Химфарм». Один из крупнейших заводов страны получил сертификат на производство ампульных лекарственных средств.