Регистрация лекарств в ЕАЭС: дискуссия между фармбизнесом и регуляторами

Начало 2016 года ознаменуется запуском единого рынка лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), что открывает новые возможности для фармацевтической индустрии. Однако, параллельно с этим, вступает в силу и новый регламент регистрации медикаментов, медицинских изделий и техники, ставший предметом оживленных дискуссий между представителями фармацевтического бизнеса и регулирующими органами.

Президент Ассоциации иностранных фармацевтических производителей Вячеслав Локшин выражает уверенность в позитивном влиянии создания ЕАЭС на фармацевтический сектор. По его мнению, беспошлинный ввоз препаратов в страны-участницы Союза будет способствовать росту отечественного экспорта, стимулируя совершенствование казахстанского производства и повышая его конкурентоспособность. Это, безусловно, окажет благоприятное воздействие на развитие всей отрасли.

Несмотря на оптимистичные прогнозы относительно развития общего рынка, Локшин выражает серьезные опасения относительно предложенной схемы регистрации. С 1 января 2016 года в Казахстане, а также в Кыргызстане, России, Беларуси и Армении, начнут действовать единые правила регистрации. Однако, по мнению главы Ассоциации, эти правила не соответствуют принципу истинно единого союза. Он настаивает на создании единого регистрирующего органа для всего ЕАЭС, по аналогии с европейской моделью. "Мы неправильно к этому делу подходим. Нужно создать единый орган регистрации. В том виде, в котором эта процедура сейчас представлена, производитель все равно должен будет подавать документы в страны союза. Одновременно. В одну страну – основной пакет, а в другие – еще дополнительно. Если мы говорим, что это один союз, значит надо как в Европе, в одну страну подается и все. Необходимо создать один экспертный орган", — подчеркнул Вячеслав Локшин, назвав текущее предложение "паллиативным" решением. Он также отметил важность гармонизации фармакопеи и законодательства между странами-участницами.

Представители Национального Центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Казахстана, в свою очередь, знакомы с позицией фармпроизводителей, но считают предложенную модель единого органа регистрации неприемлемой для ЕАЭС. Татьяна Мамаева, начальник управления совершенствования фармацевтической деятельности и международного сотрудничества Центра, пояснила, что в ходе разработки соглашений по обращению лекарственных средств в ЕАЭС было принято решение о децентрализованной процедуре регистрации. "Мы на территории ЕАЭС принимаем именно ее — процедуру децентрализованную, у нас регистрация будет осуществляться в каждом государстве, но по единым правилам", — заявила Мамаева. Она подчеркнула, что такой подход соответствует принципам регистрации в каждом государстве, несмотря на пример Евросоюза с его централизованной процедурой.

Таким образом, с начала 2016 года на территории ЕАЭС будет действовать система, при которой регистрация медикаментов и медицинских изделий будет проходить в каждой стране-участнице, но в строгом соответствии с едиными стандартами и требованиями. Уже разработаны и будут введены в действие 25 нормативных актов по лекарственным средствам и 15 по изделиям медицинского назначения, проекты которых доступны на сайте Евразийской экономической комиссии. Этот шаг призван обеспечить высокий уровень интеграции и взаимодействия между регуляторными органами и нашими участниками рынка, сохраняя при этом суверенные функции каждой страны в процессе регистрации.